Информационно-познавательный сайт     Фармация 

Технология лекарств

Часть третья. Технология лекарств заводского производства.

Глава XXI. Таблетки, драже, гранулы


 

Меню разделов:
Аквариумистика
Биология
Материаловедение
Менеджмент
Радиоэлектроника
Фармация
 

 

 

 

Драже (Dragee)

 

Драже — твердая дозированная лекарственная форма для внутреннего применения, получаемая путем многократного наслаивания (дражирования) лекарственных и вспомогательных веществ на сахарные гранулы (крупку).

В качестве вспомогательных веществ для получения драже применяют сахар, крахмал, магния карбонат основной, пшеничную муку, тальк, этилцеллюлозу, ацетилцеллюлозу, гидрогенезированные жиры, стеариновую кислоту, какао, шоколад, пищевые красители и лаки.

В соответствии с требованиями ГФХ, изложенными в общей статье № 235, количество талька в драже не должно превышать 3%, стеариновой кислоты 1%.

Массу, содержащую лекарственные и вспомогательные вещества, предназначенные для нанесения на сахарные гранулы, приготовляют в виде достаточно густой жидкости, имеющей сметанообразную консистенцию. Готовят массу с помощью крахмального клейстера или сахарного сиропа.

Сахарные крупинки или зернышки, на которые наращивается (наслаивается) приготовленная масса, представляют собой небольшие гранулы, поступающие на фармацевтические предприятия с сахарных заводов. Драже производят в дражировальных котлах, которые устанавливают в соответствующих отделениях таблеточных цехов химико-фармацевтических или витаминных заводов.

Перед загрузкой в котел сахарные крупинки отсеивают, выбирают фракцию, в которой на 1 г массы приходится 40 одинаковых зернышек (т. е. масса одного зерна составляет примерно 0,025 г). Наслаивание массы на крупинки производят при вращении котла со скоростью 30—40 об/мин, вливая ее небольшими порциями по мере нарастания. Вместе с последующими порциями вливаемой массы в котел добавляют краситель. После окончания процесса наращивания массы в котел добавляют смесь воска и твердых жиров, с помощью которых осуществляются шлифовка и полировка драже, что придает им красивый блеск.

По окончании работы драже сортируют по массе на двух ситах для отсева слишком крупных и слишком мелких шариков.

Для защиты лекарственного вещества от воздействия желудочного сока драже покрывают оболочкой, растворяющейся в кишечнике. Для создания такого рода оболочки применяют кератин и ацетилфталилцеллюлозу.

 

Требования к драже.

Оценку внешнего вида драже производят на основании осмотра 20 драже. Драже должны иметь правильную шарикообразную форму. Поверхность должна быть ровной и гладкой, однородной по окраске.

Масса одного драже не должна превышать ±10% средней массы.

Допустимые отклонения в содержании лекарственных веществ в драже те же, что и у таблеток. Аналогично таблеткам определяют среднюю массу, распадаемость и содержание талька в драже.

Драже должны распадаться в жидкой среде не более чем за 30 мин, если в фармакопейной статье нет других указаний.

 

Упаковка и хранение.

Драже выпускают в упаковке, предохраняющей их от внешних воздействий и рассчитанной на непосредственный (без дополнительной фасовки) отпуск отдельным больным и лечебным учреждениям. В качестве такой упаковки чаще всего используют широкогорлые банки на 50 и 100 драже с навинчивающейся пластмассовой крышкой или металлические (алюминиевые) стаканчики.

Хранят драже в сухом и, если необходимо, в защищенном от света месте.

 

Ссылки по теме:

Таблетки (Tabulettae)

Прессованные таблетки

Тритурационные таблетки

Упаковка и хранение таблеток

Драже (Dragee)

Гранулы (Granula)

 

По материалам И.С.Ажгихин. Технология лекарств.

 

Предыдущая страница Следующая страница

 


© Сайт защищён авторскими правами.

E-mail: portal.inform@gmail.com

 

Рейтинг@Mail.ru